生物分析

生物分析

        陽光德美配備高分辨質譜、液質聯用儀、Simoa、FACS等大型高精尖儀器設備和國際通用的實驗室信息管理系統??商峁┓螴CH/EMA/CFDA和FDA的生物分析指導原則和法規要求、遵循GLP/GCP標準的生物分析服務,以支持大、小分子藥物從發現、臨床前到臨床各期的藥代/毒代、生物類似藥臨床比對研究/生物等效性、免疫原性、生物標志物/藥效等相關研究。團隊經驗豐富,尤其擅長內源性化合物、手性藥物、不穩定藥物以及ADC藥物的生物分析。

        服務內容包括方法的開發、轉移、驗證、樣品分析,同時可為客戶提供方法學驗證方案和生物分析方案,并對GLP/GCP項目的方案、進展和報告進行全方位審核,以確保數據準確可靠,符合申報要求。實驗室運行3年間,陽光德美已經協助客戶完成了120個化學藥物仿制藥/創新藥物的臨床生物樣品分析工作,其中通過NMPA核查的項目20余項。陽光德美始終堅持為客戶提供高質量和高效率的全方位生物分析服務??砷_展生物分析服務包括:

小分子藥物

小分子藥物

· 不同生物基質中藥物濃度分析(血漿、細胞、腦脊液等)


大分子藥物

大分子藥物

· 免疫原性分析:抗藥抗體的篩選、確認、滴度分析實驗;
· 基于細胞/非細胞平臺的中和抗體(Nab)檢測。

細胞治療產品

細胞治療產品

· CAR-T、干細胞產品
· 
細胞水平的分化及表征分析等
· 分子水平的分布、存留、歸巢等

技術平臺

技術平臺

· 液質聯用平臺:SCIEX Triple Quad 5500、SCIEX Triple Quad 4500、SCIEX API 4000
· ELISA平臺:MoleculeDevices SpectraMax M5
· MSD平臺:MESO? QUICKPLEX SQ120
· SIMOA平臺:Quanterix SIMOA HD-X
· FACS平臺:Backan CytoFlex S